스트라타시스는 자사의 트루덴트(TrueDent) 레진이 유럽 CE 인증 2단계(Class IIa) 의료기기 인증을 획득했다고 밝혔다. 이번 인증을 통해 트루덴트는 20억 달러 이상 규모인 유럽 의치 시장에서 고심미성 모놀리식 3D 프린팅 의치 설루션 중 최초로 이 등급을 받은 제품이 됐다.

이번 인증은 폴리크로매틱(다색) 모놀리식 3D 프린팅 방식의 완전 의치와 부분 의치, 크라운, 브리지에 대한 임상 활용 범위를 넓히는 계기가 된다는 것이 스트라타시스의 설명이다. 특히 30일 이상 장기 사용이 가능한 구강 내 가철성 보철물에 대한 적응증이 추가됐다. 이에 따라 치과 기공소는 단일 통합 디지털 워크플로를 활용해 더 다양한 보철 케이스에 대응할 수 있게 됐다.

유럽 내 디지털 의치 생산이 빠르게 늘어나는 가운데, 이번 인증은 임상 도입을 돕고 지역 내 상업적 성장을 강화할 것으로 보인다. 시장조사기관 아이데이터의 보고서에 따르면 유럽 의치 시장은 2023년 약 21억 9000만 달러에서 2028년 약 24억 5000만 달러 규모로 성장할 전망이다.

유럽 의료기기 규정(MDR)상 CE 인증 2단계 의료기기는 독립적인 제3자 기관의 평가와 강화된 규제 심사를 거쳐야 한다. 이는 보철용 치과 소재에 요구되는 일반적인 규제 수준으로 치과 기공소와 임상의가 일상적인 진료에 적용할 때 신뢰를 높이는 요소다.

앞서 트루덴트-D는 2025년 초 유럽에서 의치 제작을 위한 CE 인증 1단계를 취득하며 출시된 바 있다. 스트라타시스는 이번 2단계 인증 획득으로 유럽 보철 시장에서 입지를 강화하게 됐다. 또한 치과 기공소와 클리닉, 환자에게 레진의 생체 적합성과 제조 공정 관리, 임상 안전성에 대한 신뢰를 줄 수 있다고 스트라타시스는 설명했다.

이번 인증 전환은 스트라타시스 J5 덴타젯 프린터 플랫폼에서 출력 설정이나 소재 제형의 변경 없이 적용할 수 있다. 기존 고객은 별도의 전환 키트를 통해 트루덴트-D에서 인증된 트루덴트 레진으로 바꿀 수 있으며 생산 공정과 품질은 그대로 유지된다. 트루덴트 레진은 화이트, 클리어, 사이언, 마젠타, 옐로 등 다양한 색상으로 공급된다.

스트라타시스의 크리스 카봇 덴탈 사업부 부사장은 “트루덴트의 CE 인증 2단계 획득은 유럽 시장에서 치과 사업 확장의 중요한 이정표”라면서,  “유럽 전역에서 디지털 의치와 임시 수복 워크플로를 확장하는 전문가들에게 명확한 기준과 신뢰를 제공할 수 있게 됐다”고 말했다.